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ISO13485

ISO13485醫療器械質量管理體系

1.1. 企業實施ISO13485認證的意義：

1) 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

3) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

4) 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

5) 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

6) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

1.2. 獲得ISO13485認證的好處：

不管您尋求國際運營還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶和監管機構一種質量承諾。

1) 通過認證擴大全球市場準入

2) 概述如何審核并改善貴組織的流程

3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績效

4) 說明您生產更安全有效的醫療器械

5) 滿足法規要求和客戶期望

1.3. ISO13485體系認證流程：

1) 簽訂認證合同，并填寫認證申請書。

2) 提交相關資料進行合同評審

3) 咨詢公司安排輔導工程師前往企業現場進行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業情況而定

4) 輔導完成，等待認證公司審核

5) 審核通過，頒發ISO證

6) 針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個月，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定。

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郵箱：382215808@qq.com

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實驗室國家認可已被全球51個國家/地區75個機構所承認，已經成為社會各類實驗室對外證明其能力和可信度的最重要的途徑。

該體系是一份在ISO9001質量體系要求基礎上開發的航空航天標準，其中加入了航空航天行業所建立的有關質量體系的附件要求，以滿足DOD，NASA，以及FAA等監管機構的質量要求。

ISO體系認證產品認證服務認證其他認證證書等全面提供管理體系認證服務。

國軍標質量管理體系（GJB9001C-2017），是企業進入軍工體系的一把鑰匙。

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